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SPAH 与其他有关设计相比有何优势?
起步投资金相对较少
基准的单元化配套设计易于推动生产
严格遵从GMP-优良生产实践准则
通过FDA-美国食品及药物管理局审阅认可
快速药物投放市场
不须多种繁复的工程与有关技术支持
达到PAT-专业技术处理分析之目标
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SPAH 与普通的设备装置比较例表 |
SPAH 特点 |
优势 |
普通的生产设施 |
控制器中心监督管理生产配套流程 |
监查生产流程必须具备安全,信服,高品质 |
通常不达所需 |
技术走廊坐落于生产流程所有配套设施外围 |
修理程序无须进入生产流程线内
,”隔墙维护”. |
普通设施无此外围修护走廊 |
监控长廊 |
不用进入实际操作车间,通过透明开放式设计可供参观浏览 |
通常做不到 |
定向”U”型操作布局设计符合生产操作流程 |
工作流程更具效率,功效 |
一般布局不采用”U”型流程 |
QC-数量控制部门接近于生产配套设施 |
有效提高QA-质量管理部验收时效 |
普通流程设施检验部不靠近生产线 |
制药材料与成品分别安放储备 |
免除未加工材料与成品的错误混淆 |
一般生产线只能享用一个仓储 |
经济兼保险的控制中心设于可监查材料流向与人员进出的入口处 |
更好更经济地同时监督材料和人员流动 |
原料和人员的进入生产入口通常相隔较远,不太可能实现用一个控制中心检察 |
R&D-研究开发部的设置与生产流程同处一个建筑中 |
有助节省成本和提高信用,更易实现产品部门间的传输 |
研发部通常不能和生产部设在同一个建筑内 |
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| Q: |
目前存在这种类似SPAH 的模型吗? |
| A: |
这种理念和模型已通过FDA-食品药物管理局和其他全球性工程类以及咨询公司所审阅肯定. |
| Q: |
国际组织是不是支持SPAH? |
| A: |
请参阅Alliances & Ambassadors(网站). |
| Q: |
Beacons 是工程类公司吗? |
| A: |
Beacons 是专业的制药公司,迄今已有30多年的实践
经验. 凭着多年来对药品生产工艺流程的熟悉及研究,期望生产出更经济,信用度更高的成品,使我们想到要创建一个全新的生产工艺流程-“SPAH”. |
| Q: |
为什么Beacons 要公开与大家一起分享它的创新理念呢? |
| A: |
因为Beacons坚信开放式的理念交流有助于实现药物生产行业对 “SPAH” 理解及应用的深远意义. |
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